Mercredi, la Food and Drug Administration des États-Unis Approbation pour la vente Le développement d’un antibiotique pour traiter les infections des voies urinaires chez les femmes donne aux prestataires de soins de santé américains un nouvel outil puissant pour lutter contre une infection courante qui répond de moins en moins aux médicaments antimicrobiens existants.
Le médicament, le pivmécillinam, est utilisé depuis plus de 40 ans en Europe, où il constitue souvent le traitement de première intention des femmes souffrant d'infections urinaires non compliquées, ce qui signifie que l'infection se limite à la vessie et n'a pas encore atteint les reins. Le médicament sera commercialisé aux États-Unis sous le nom de Pivya et sera disponible sur ordonnance pour les femmes de 18 ans et plus.
C'est la première fois depuis deux décennies que la FDA approuve un nouvel antibiotique pour traiter les infections des voies urinaires, qui touchent 30 millions d'Américains chaque année. Les infections des voies urinaires sont la principale cause d’utilisation d’antibiotiques en dehors des hôpitaux.
“Les infections non compliquées des voies urinaires sont une affection très courante chez les femmes et l'une des raisons les plus courantes d'utilisation d'antibiotiques”, a déclaré le Dr Peter Kim, directeur de la division anti-infections du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. a déclaré dans un communiqué. « La FDA s’engage à promouvoir la disponibilité de nouveaux antibiotiques lorsqu’ils se sont révélés sûrs et efficaces. »
thérapie pratiqueLa société américaine qui a acquis les droits du pivmécillinam affirme que le médicament sera disponible en 2025. La société cherche également à obtenir l'approbation de la FDA pour une version intraveineuse du médicament, utilisée pour traiter des infections plus graves et généralement utilisée en milieu hospitalier.
Les praticiens de la santé se disent heureux de disposer d'un autre outil dans leur arsenal étant donné le défi croissant de la résistance aux antimicrobiens, qui rend les médicaments existants moins efficaces à mesure que les agents pathogènes mutent d'une manière qui leur permet de survivre pendant les traitements antibiotiques.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, le problème résulte en grande partie de la surutilisation des antibiotiques dans le monde et est lié à 5 millions de décès. Organisation Mondiale de la Santé.
“Il s'agit d'une nouvelle possibilité passionnante pour traiter les infections des voies urinaires inférieures”, a déclaré le Dr Shruti Gohil, professeur de maladies infectieuses à la faculté de médecine d'Irvine de l'Université de Californie et auteur d'une étude récente. Dans le Journal de l'American Medical Association L’accent est mis sur la manière de réduire la surutilisation des antibiotiques dans les hôpitaux. “Mais je tiens également à dire qu'il est très important que nous utilisions ce médicament de manière responsable dans ce pays afin de ne pas développer de résistance.”
La plupart des infections des voies urinaires surviennent lorsque des bactéries telles que E. coli se déplacent du rectum, de la région génitale ou du vagin vers l'urètre et la vessie. Lorsque l’agent pathogène se multiplie, il peut provoquer des crampes abdominales, des brûlures et une hématurie.
Aux États-Unis, plus de la moitié des femmes développeront une infection des voies urinaires au cours de leur vie, contre 14 % des hommes. Cela est dû en grande partie aux différences dans la structure des voies urinaires entre les sexes : l'urètre des femmes est plus court que celui des hommes, ce qui permet aux bactéries d'atteindre plus facilement les voies urinaires.
La plupart des infections des voies urinaires sont désormais résistantes à un ou plusieurs antibiotiques ; l’ampicilline était autrefois un traitement courant mais a été largement abandonnée. Les infections qui se propagent aux reins ou pénètrent dans la circulation sanguine sont plus difficiles à traiter et plus dangereuses.
Les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui souffrent de maladies chroniques sont souvent les plus vulnérables aux infections résistantes aux médicaments. Mais les infections des voies urinaires ont une distinction douteuse : elles présentent le plus grand risque pour les personnes en bonne santé en raison de bactéries résistantes aux médicaments.
Au cours des quatre décennies qui se sont écoulées depuis que son utilisation a été approuvée pour la première fois en Europe, la pimécilline a été prescrite plus de 30 millions de fois, principalement dans les pays nordiques, avec peu de complications signalées.
Les nausées et la diarrhée étaient les effets secondaires les plus courants lors des essais cliniques, a déclaré la FDA, ouvrant la voie à l'approbation de la pimécilline aux États-Unis.
Tom Hadley, président et chef de l'exploitation d'Utility Therapeutics, a déclaré que sa société avait commencé à acquérir les droits américains sur le pivmécillinam après que le Congrès ait accordé en 2012 au fabricant du nouveau médicament antibactérien cinq années d'exclusivité supplémentaires.
Henry Skinner, PDG Fonds d’action contre la RAMLe fonds de capital-risque qui a investi dans Utility Therapeutics pour introduire le pivmécillinam aux États-Unis s'est dit satisfait de l'approbation de la FDA, mais a déclaré que le pronostic à long terme du nouveau médicament antibactérien reste sombre. Le fonds d'un milliard de dollars, financé par l'industrie pharmaceutique, investit dans des startups biotechnologiques travaillant au développement de médicaments antibactériens prometteurs.
La plupart des plus grands fabricants de médicaments américains ont depuis longtemps abandonné ce domaine parce qu'ils étaient incapables de réaliser des bénéfices sur les antibiotiques, et le manque d'investissement a conduit à un exode de chercheurs talentueux, a-t-il déclaré.
Une initiative fédérale créerait un Modèle basé sur l'abonnement Le développement d’antibiotiques a été rejeté au Congrès. Mesure de 6 milliards de dollars, Méthode Pasteurqui fournira aux sociétés pharmaceutiques des paiements initiaux en échange d'une utilisation illimitée du médicament après approbation de la FDA.
Skinner a dit qu'il était une estimation récente Il montre que les infections pharmacorésistantes pourraient tuer 10 millions de personnes d’ici 2050.
“Il y avait définitivement des points positifs”, a-t-il déclaré. “Mais il y a aujourd'hui plus de décès qu'il ne devrait y en avoir parce que nous reculons et ne fournissons pas les médecins, les médicaments et les diagnostics dont nous avons besoin pour faire face à la crise de la résistance aux antimicrobiens.”
